EXPOSÉ DES RECOMMANDATIONS DE L’AGENCE NATIONALE D’ACCRÉDITATION ET D’ÉVALUATION EN SANTÉ CONCERNANT LE MONITORAGE ET LES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ POUR LA CIRCULATION EXTRA CORPORELLE EN CHIRURGIE CARDIAQUE [1]

A-F. HALLIER LE GUEN(1), J-Y. ELY(2)
1 Cadre infirmier CHU POITIERS
2 Infirmier perfusionniste CHU BREST

Depuis une dizaine d’années le monde de la circulation extra corporelle (CEC) s’interroge sur « comment encadrer la CEC de mesure de sécurité à visée qualitative ». Chaque praticien travaillant en son âme et conscience est persuadé souvent avec raison de réaliser des CEC de qualité. Cependant les quelques enquêtes de pratiques en CEC révèlent une grande hétérogénéité des pratiques de monitorage ce qui représente une source d’erreurs potentielles pouvant contribuer à l’apparition d’incident ou d’accident.
L’écriture de recommandations nationales est à la fois l’aboutissement maturé des réflexions des professionnels et le point de départ d’un nouveau regard plaçant les procédures et leur évaluation au coeur d’une démarche qualité.
Le monitorage ayant pour but de recueillir des informations permettant de faire rapidement un diagnostic étiologique des problèmes afin d’y apporter des mesures correctives adéquates, il représente un élément sensible dans l’objectif de qualité et de sécurité dans le domaine de la perfusion.
Tendre vers l’homogénéisation des pratiques de monitorage de la CEC en France représente un premier pas vers cet objectif sans être une contrainte pour les praticiens qui restent le maillon crucial de la chaîne de la qualité. Les recommandations pour le monitorage et les mesures de sécurité en CEC ont été élaborées par un groupe de travail qui s’est attaché à respecter quatre principes :
• Principe d’efficience en tenant compte du rapport coût (en matériel et en charge de travail) / bénéfice (pour le patient)
• Principe de qualité en assurant une continuité du niveau de surveillance entre la période pré CEC, la CEC et la période post CEC
• Principe de cohérence en évaluant le sens et l’utilité des informations recueillies
• Principe de réalité en mesurant la faisabilité des recommandations
Quarante et une recommandations ont été retenues. Elles comprennent des mesures générales, des recommandations de surveillance de paramètres, des dispositifs et mesures de sécurité. Elles définissent les types de monitorage à mettre en oeuvre lors des CEC classiques mais il appartient à chaque équipe de définir les conduites à tenir pour leur interprétation.

LES MESURES GÉNÉRALES
Les recommandations de l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) reprennent des mesures générales qui s’appliquent de fait au domaine de la CEC comme le marquage CE, l’entretien et la maintenance des matériels lourds, la sécurité électrique, la réglementation des appareils de biologie déportés, et qui amènent quelques commentaires sur leur incidence pour les équipes de CEC.
Le matériel lourd utilisé en CEC relève de la classe IIb du marquage CE c'est-à-dire ayant un potentiel élevé de risques et est à ce titre visé par l’obligation de maintenance préventive. Cette maintenance peut être effectuée soit par le service après vente du fabriquant soit par un technicien de l’atelier biomédical de l’établissement de soins à condition qu’il ait reçu une formation spécifique chez le fabricant du matériel considéré.
La sécurité électrique des blocs opératoires est soumise à l’obligation de systèmes et de procédures permettant d’assurer la continuité des soins. Cependant il est indispensable de s’être interrogé sur les comportements des équipements de CEC en cas d’arrêt brutal de l’alimentation électrique. Par ailleurs, il est à noter que des procédures de circulation extra corporelle peuvent être mises en oeuvre ou placées sous surveillance dans d’autres lieux que le bloc opératoire (réanimation, service des urgences) et qu’il est donc impératif de vérifier que ces lieux bénéficient du même niveau de sécurité.
Les appareils de biologie déportés sont utilisés par les perfusionnistes in situ mais restent sous la responsabilité des biologistes. Il est impératif d’élaborer des procédures de contrôle et des outils de traçabilité de la maintenance de ces appareils.
Pour toutes ces mesures, l’utilisateur doit connaître outre le fonctionnement des appareils, leurs performances et leurs limites. Il doit s’assurer du suivi des maintenances. Ces différentes mesures générales ne peuvent être appliquées dans le domaine de la CEC sans une étroite collaboration entre les personnes chargées de la CEC et les différents acteurs de l’établissement de soins concernés, notamment les ingénieurs biomédicaux et les biologistes.
D’autres mesures plus spécifiques à la CEC précisent que chaque unité doit disposer de protocoles de conduite de CEC rédigés et disponibles facilement, d’une check list doit être réalisée avant chaque CEC, d’un protocole de surveillance bactériologique des générateurs thermiques (GT), d’alarmes sonores et visuelles sur les appareils de CEC ou en lien avec la CEC, de matériel de remplacement disponible au bloc opératoire.
Si l’utilisation d’une check list est déjà entrée dans les moeurs des équipes de CEC il n’en est vraisemblablement pas de même pour l’écriture de protocoles alors que leur intérêt est multiple.
L’écriture de protocoles est une étape de réflexion et de remise en question des pratiques qui offre aux membres d’une équipe un référentiel de travail. Il définit qui fait quoi quand et comment en faisant apparaître les références qui ont orientées le choix des techniques. Un protocole doit être régulièrement mis à jour. Les protocoles de conduite de CEC relèvent d’un travail d’équipe entre tous les acteurs concernés par la CEC : anesthésiste, chirurgien, perfusionniste.
Les protocoles de surveillance bactériologique des GT relève d’une préoccupation d’hygiène de base car bien que le risque de contamination directe du patient par l’eau contenue dans les GT soit quasiment nul, le risque de contamination indirecte reste majeur par la présence des GT dans les salles d’opération ou à proximité et par les manipulations de connexion et déconnexion réalisées par le perfusionniste.
Concernant les recommandations d’alarmes visuelles et sonores, elles sont fondées sur le risque de baisse de la vigilance du perfusionniste toujours possible et ne s’appliquent qu’aux matériels disposant actuellement de ce double système d’alarme.
Enfin l’obligation de disposer de matériel de CEC de remplacement (interchangeable, disponible, en nombre suffisant) renforce les précautions déjà mises en place par toutes les équipes de perfusionnistes. Cette recommandation concerne les modules de pompe à sang, d’alimentation et de distribution des gaz médicaux ainsi que les dispositifs médicaux stériles de CEC.

LES PARAMÈTRES SURVEILLÉS
La fonction cardio-vasculaire doit être surveillée pendant la CEC. Les éléments de cette surveillance préexistent en ce qui concerne les données patient dans le cadre de la surveillance de l’anesthésie. Il s’agit du monitorage de l’électrocardiogramme, de la mesure de la pression artérielle et de la mesure de pression veineuse centrale. La mesure de la pression artérielle systémique est un paramètre incontournable per CEC.
La mesure de la pression veineuse centrale est une mesure simple à réaliser qui renseigne sur la qualité du retour veineux. Elle prend encore plus de sens lors des mini CEC et de l’utilisation de drainage veineux actif.
Les mesures de pressions au niveau de la CEC sont abordées à travers les recommandations 13 et 14. Elles concernent à la fois la qualité de la perfusion et la sécurité technique. La mesure de la pression sur la ligne artérielle doit idéalement être réalisée en amont et en aval de l’oxygénateur afin de détecter un maximum d’évènements indésirables (problème au niveau de la canulation artérielle, problème de surpression trans-membranaire, ligne artérielle coudée). Cette recommandation est nuancée pour la pédiatrie.
La mesure de la pression sur la ligne de cardioplégie est proposée dans tous les cas de figure en pédiatrie et pour la cardioplégie par voie rétrograde chez l’adulte. La fonction respiratoire nécessite un monitorage spécifique au cours de la CEC. Les recommandations reposent sur l’affichage du débit de gaz frais (rotamètre adapté ou débitmètre électronique), la mesure de la fraction inspirée d’oxygène (FiO2), la mesure de la saturation veineuse en oxygène (SvO2) sur la ligne veineuse de la CEC.
La mesure complémentaire de la pression partielle en oxygène (PaO2) a été retenue uniquement pour la pédiatrie.
Parmi ces recommandations la nouveauté repose essentiellement sur la mesure de la FiO2 qui doit être effectuée par un analyseur dédié à la console de CEC et muni d’une alarme sonore.
Actuellement les appareils utilisés en anesthésie peuvent être adaptés sur les lignes de gaz utilisées en CEC mais il parait souhaitable que l’industrie propose aux utilisateurs du matériel dédié pour la CEC.
Le monitorage de la température reste un élément de surveillance de base. Une gradation dans la surveillance des températures est proposée dans les recommandations de l’ANAES en fonction du niveau thermique auquel est réalisée la CEC. Néanmoins il ne faut pas oublier que l’hypothermie reste un élément de sécurité en cas de défaillance matérielle et qu’elle doit être réalisable à tout moment. C’est pourquoi pour toute CEC le monitorage d’au moins un site de température centrale du patient est recommandé en association avec la mesure de deux sites du circuit de CEC, la température de la ligne veineuse étant considéré comme un bon reflet de la température centrale du patient.
Un site supplémentaire reflétant la température cérébrale est recommandé si une technique d’arrêt circulatoire est mise en oeuvre. La mesure recommandée de la température de l’eau permet de détecter un défaut de fonctionnement du GT.
Les mesures biologiques à réaliser pendant la CEC ont été définies de manière qualitative uniquement. Il appartient à chaque équipe de définir dans ses protocoles de conduite de CEC la fréquence et le nombre d’analyses qu’elles pensent nécessaires.
Les paramètres à surveiller sont les gaz du sang, l’hématocrite ou le taux d’hémoglobine, la kaliémie, la glycémie. Cette dernière est de réalisation simple et peu coûteuse en apportant de précieuses informations.
Pour la pédiatrie la mesure du calcium ionisé vient compléter la recommandation des bilans biologiques.
Le monitorage de l’anticoagulation fait quant à lui l’objet de recommandations plus précises. L’anticoagulation est un phénomène complexe en CEC et les examens de contrôle de l’effet des anticoagulants sont imparfaits dans ce contexte. Cependant il est indispensable de surveiller les effets des anticoagulants d’autant que les accidents liés à la coagulation sont les plus nombreux des accidents de CEC.
Chaque centre doit disposer d’un appareil de mesure globale de la coagulation activée (ACT) par salle d’opération. Cette mesure peut être complétée par le dosage de l’héparinémie sans que cette mesure soit retenue comme recommandation.
Les temps auxquels les mesures doivent être effectuées proposés dans les recommandations de l’ANAES définissent la base des protocoles de surveillance des effets des anticoagulants à savoir : avant l’injection d’anticoagulant, 5 minutes après cette injection et avant le départ en CEC si le délai entre ces deux temps est supérieur à 15 minutes, puis régulièrement tout au long de la CEC (au moins toutes les 30 minutes).
Il appartient à chaque centre d’élaborer ses protocoles d’anticoagulation précisant outre la périodicité des mesures, le niveau d’ACT minimum souhaité en fonction du type d’appareil utilisé, du type d’activateur et du type de CEC choisie (circuit traité etc…).

LES DISPOSITIFS ET LES MESURES DE SÉCURITÉ
Les dispositifs et mesures de sécurité faisant l’objet de recommandations concernent la protection contre l’embolie gazeuse, la sécurité électrique plus spécifique à la CEC, la sécurité des pompes de CEC.
L’embolie gazeuse reste un risque majeur de toutes techniques de perfusion. L’attention et la vigilance du perfusionniste sont les premiers éléments de sécurité dans la lutte contre les embolies gazeuses mais les moyens mis à disposition par l’industrie doivent être utilisé et sont de précieux outils dont le perfusionniste tirera avantages. Il est recommandé d’utiliser un détecteur de niveau bas muni d’une alarme sur les réservoirs veineux rigides des circuits ouverts, un détecteur de bulles sur la ligne artérielle en amont d’un shunt de désaération, un filtre artériel. Ces deux derniers éléments concernant tous les types de CEC.
Ces trois éléments de sécurité sont complémentaires. Compte tenu des conséquences graves liées à l’augmentation de la charge embolique particulaire et gazeuse le choix d’associer les trois dispositifs bien que majorant le coût de la CEC, a été retenu à l’instar d’autres sociétés savantes à l’étranger.
La présence de valves anti-retour sur la décharge gauche et sur l’évent du filtre artériel s’inscrit dans le même objectif.
Les éléments de sécurité électriques font l’objet de trois recommandations plus spécifiques pour la CEC et concernent l’alarme de défaut d’alimentation électrique, la présence d’une source d’énergie de dépannage d’au moins une heure d’autonomie et de la présence d’une source de lumière autonome en cas de défaillance des éclairages de la salle d’opération.
Les recommandations 35 à 38 précisent les éléments de sécurité liés aux pompes de CEC : impossibilité de modifier par inadvertance le sens de rotation des pompes, nécessité d’affichage du débit de la pompe artérielle, existence de possibilités d’asservissements de la pompe artérielle aux systèmes de protection contre les embolies gazeuses et au système de détection de surpression du circuit. Enfin la présence d’un substitut manuel de fonctionnement de la pompe artérielle par la présence de manivelle est précisée.
Quelques autres mesures de sécurité sont exposées. Il est recommandé de disposer dans la salle d’opération d’une source indépendante d’oxygène pour la CEC et dont la maintenance suit la même réglementation que les autres bouteilles d’O2.
Il est précisé que le GT doit disposer de système de sécurité concernant les limites de températures haute et basse de l’eau produite.

CONCLUSION
Les recommandations définies dans le texte proposé par l’ANAES ne devraient avoir que peu d’incidence sur le coût financier de la CEC ainsi que sur la charge de travail des praticiens alors qu’elles vont mettre à leur disposition tous les éléments indispensables à la réflexion en cas de situation exposant le patient à un risque. La mise en place de pratiques communes représente également un premier outil d’évaluation de la qualité des CEC réalisées en France.

RÉFERENCE
1. Recommandations concernant le monitorage et les dispositifs de sécurité pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque. www.anaes.gouv.fr