Les générateurs thermiques (GT) comme tous les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à la directive européenne 93/42 CEE relative à la sécurité micro biologique vis-à-vis des utilisateurs et des patients.

La procédure de désinfection du circuit est absolument nécessaire (générateur, tuyaux et raccords) non seulement quotidiennement pour les surfaces extérieures mais également régulièrement pour les surfaces intérieures évitant ainsi la création d’un biofilm.

Spaulding (1) propose schématiquement trois niveaux de risque infectieux en fonction de la nature du tissu avec lequel le dispositif médical entre en contact lors de son utilisation. A ces niveaux de risque infectieux correspondent, pour les DM, des niveaux de traitement requis pour un spectre d’activité à atteindre.

Les DM, dont la contamination peut faciliter la transmission croisée d’infections, sont classés dans le matériel non critique, risque infectieux bas et nécessitent une désinfection de bas niveau.

D’autres éléments viennent moduler cette règle et correspondent à des situations particulières. Ainsi le niveau d’exigence de traitement du matériel doit tenir compte également :

• du niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être utilisé (afin d’assurer une cohérence entre le niveau de traitement du matériel et la qualité microbiologique de l’environnement),

• du risque de contamination par les liquides biologiques du matériel,

• de la faisabilité des procédures selon la nature des matériaux composant les dispositifs médicaux et des moyens technologiques disponibles pour leur désinfection (1).

Il existe une classification des DM liée à l’environnement. Ainsi, au bloc opératoire le niveau théorique d’entretien des DM dépend de leur proximité avec la zone d’incision opératoire : les zones sont classées de 0 à 2 (1).

Les GT situés dans la partie de la salle d’opération qui n’est pas occupée par l’équipe opératoire sont classés en zone 2 ; le niveau d’entretien requis pour les DM dans cette zone est alors une désinfection de niveau intermédiaire.

En ce qui concerne les GT, toutes les surfaces externes peuvent être contaminées (surtout s’ils sont dans la salle d’opération) au cours des interventions chirurgicales par des projections ou aérosolisations de sang. De plus, ces surfaces comprennent des interstices pouvant devenir un réservoir secondaire de micro-organismes source de contamination manuportée. La désinfection des surfaces externes après chaque utilisation doit être assurée au même titre que toutes les surfaces du bloc opératoire (2).

Les dépôts de carbonate de calcium et de magnésium au niveau du circuit créent des zones de stagnation et d’infractuosités susceptibles d’abriter de nombreux microorganismes, ce qui entraîne la création d’un biofilm. De cette constatation découle la nécessité d’un entretien régulier des réservoirs par le personnel qui utilise ces DM. Enfin, l’eau des GT constitue un lieu de proliférations microbiennes pour les raisons suivantes :

• complexité du circuit interne avec la présence de nombreuses vannes rendant difficile voire illusoire une désinfection efficace (présence d’infractuosités limitant l’accès aux désinfectants),

• manutention manuelle des connexions sans précaution particulière en matière d’asepsie, variations de température allant jusqu’à 40°C constituent des conditions favorables à la multiplication microbienne,

Il existe trois grands modes de désinfection de l’eau des DM non autoclavables :

• la désinfection chimique,

• la désinfection par les rayonnements ultraviolets,

• la pasteurisation.

Ces trois modes peuvent s’appliquer aux GT.

L’efficacité d’un désinfectant est liée à la résistance innée des micro-organismes et leur concentration, au type de matières organiques et inorganiques présentes (propreté, présence d’un biofilm), à l’intensité et la durée du traitement, à la concentration du désinfectant (au moment de l’utilisation initiale et après usage répété), à la température, au temps de contact, au pH de la solution, à la dureté de l’eau utilisée comme diluant, ainsi qu’à la présence ou non de résidus après le nettoyage.

L’utilisation d’un détergeant est indispensable avant une désinfection afin d’éliminer les salissures présentes sur le support à désinfecter et éviter ainsi la création d’un biofilm. Certains produits ont une action cumulée de détersion et de désinfection, ils peuvent donc permettre de réduire la procédure à une seule étape.

L’utilisation de désinfectants dans les générateurs thermiques comporte un risque supplémentaire. Il s’agit du risque de toxicité des produits en cas de passage dans la circulation sanguine du patient au niveau de l’échangeur thermique. Ce risque existe et doit être pris en compte même si il est peu important et que la pression dans le circuit d’eau de l’échangeur thermique est toujours inférieure à la pression sanguine du patient. Un certain nombre de tests d’étanchéité sont pratiqués sur les échangeurs thermiques lors de leur fabrication et il est impératif de les tester avant le démarrage de la CEC (intérêt de la check list) afin d’éliminer tout risque de matériel défectueux. Enfin, la désinfection chimique ne pourra être effectuée dans les GT qu’avec un produit non moussant.

l’efficacité est assurée seulement si la désinfection des canalisations est fréquente ainsi que le détartrage des lampes, enfin le coût est élevé.

Par contre la procédure (pour des raisons de sécurité) ne comprend pas les tuyaux externes du GT, il faut procéder à une désinfection régulière de toute l’installation en aval du compartiment dans lequel l’eau est portée à ébullition, il y a possibilité de recontamination après refroidissement, de plus cette procédure n’évite pas la création à long terme d’un biofilm et donc nécessite un nettoyage complémentaire.

Dans tous les cas, il est indispensable de suivre les indications du fournisseur pour les produits et les méthodes recommandées et de s’assurer que la garantie fabricant ne sera pas annulée en cas de détérioration due à l’usage d’un produit incompatible avec les matériaux composant le dispositif médical.

Une enquête nationale a été menée selon la méthode de l’enquête téléphonique. Ses objectifs étaient l’évaluation des pratiques en matière de désinfection des GT dans les centres de chirurgie cardiaque français ainsi que la mesure de la sensibilisation des utilisateurs à l’importance de cet entretien. Sur 62 centres de chirurgie cardiaque (36 publics et 26 privés) interrogés, 52 ont répondu (35 publics et 17 privés) soit 83% de participation. La question concernant la localisation géographique des GT révèle que les GT sont localisés le plus souvent (92%) dans la salle d’opération donc en zone 2 selon la classification du niveau d’entretien des DM utilisés en bloc opératoire.

Les types d’eau utilisée sont multiples et on constate un manque de connaissance des différents types d’eau entraînant une confusion par les utilisateurs. Nous avons regroupé les réponses en 3 catégories : eaux stériles, eaux avec conditionnement propre et eaux sans conditionnement.

Parmi les centres enquêtés 28 sur 51 (55 %) procèdent à des prélèvements bactériologiques. La fréquence des prélèvements reflète la sensibilisation des utilisateurs à la maîtrise bactériologique de l’eau des GT.

Parmi les centres enquêtés, 5 centres (4 hôpitaux publics et 1 centre privé) ont eu connaissance d’incidents ayant pu présenter un risque infectieux pour le patient dus à un problème lié au GT sans que l’on puisse préciser de façon claire l’importance des conséquences pour le patient.

Parmi les incidents décrits on cite :

• une contamination d’un oxygénateur à fibres capillaires,

• deux accidents de type passage de sang dans l’eau (il y a environ 15 ans),

• une hyperthermie post-opératoire attribuée à la présence de pyocyanique dans l’eau du générateur thermique,

• un cas de contact du malade avec l’eau contaminée du GT lors d’une intervention chirurgicale due à une perforation du matelas chauffant alimenté par le GT.

Nous avons répertorié les modèles de GT utilisés afin de connaître l’état du parc national. Certains centres de chirurgie cardiaque possèdent plusieurs GT de modèles différents.

Enfin la question sur les procédures révèle un nombre conséquent de procédures. En effet 83 procédures ont été répertoriées dans les 52 centres interrogés :

• 49 procédures comprenant un nettoyage et une désinfection, (soit 59 %),

• 24 procédures de changement d’eau régulier (soit 29 %),

• 1 procédure comprenant un changement d’eau annuel et une désinfection (soit 1,2 %),

• 9 procédures de changement d’eau annuel sans désinfection (soit 11 %).

La mise en place de ces procédures est directement liée au type d’appareil utilisé et aux consignes données par les fabricants. La multitude de modes d’entretien peut s’expliquer par le peu de travaux réalisés sur le sujet, par le manque d’informations des utilisateurs et le faible intérêt manifesté par les industriels jusqu’à il y a peu de temps.

La prévention des infections nosocomiales repose sur la vigilance quotidienne dans l’organisation des soins et le respect des bonnes pratiques d’hygiène. Elle doit être facilitée par l’élaboration et la diffusion de recommandations ou de protocoles écrits et le respect des recommandations doit être évalué régulièrement (afin de réajuster si nécessaire).

Des prélèvements bactériologiques réguliers permettent de contrôler l’efficacité des procédures en place ; les résultats de la surveillance doivent être diffusés auprès des acteurs qui ont participé à l’entretien des générateurs thermiques. L’observance rigoureuse des protocoles n’est toutefois pas un gage de succès si la méthode ou le produit choisi ne permet pas le nettoyage et la désinfection du dispositif médical.

Cette enquête a permis de faire le bilan des pratiques en France dans les centres de chirurgie cardiaque et de constater que les utilisateurs sont sensibles à l’importance de l’entretien des GT malgré la disparité des procédures et le peu de références sur le sujet Il est souhaitable que les fabricants de générateurs thermiques mettent à disposition des utilisateurs des procédures d’entretien validées ainsi que leur mode d’évaluation. En cas d’infection nosocomiale pouvant mettre en cause le GT, ces procédures et la traçabilité permettraient de prouver que tous les moyens de désinfection ont été mis en œuvre.

1. CONSEIL SUPERIEUR D’HYGIENE PUBLIQUE DE FRANCE, Comité Technique National des infections Nosocomiales. - Désinfection des dispositifs médicaux. - Guide des bonnes pratiques, 1998; 133 p.

2. HYGIS, N. - hygiène hospitalière. - Azay, Pul. - 666 p.