Les installations de CEC sont naturellement conçues pour être utilisées dans le contexte médical du bloc opératoire. Tous les équipements sont donc soumis à la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux. Ils ne peuvent être mis sur le marché ni utilisés que s’ils ont obtenu au préalable le marquage CE.

Celui-ci s’appuie sur la conformité à des exigences essentielles. Dès le stade de la conception des dispositifs, les impératifs de sécurité s’imposent avec force, et c’est la raison majeure du recours aux référentiels industriels de la qualité - connus sous le générique des normes ISO 9000 - qui s’est généralisé au cours des dix dernières années dans le secteur de l’industrie biomédicale.

Les spécifications techniques des équipements de monitorage sont nécessairement contenues dans les documents d’accompagnement fournis avec les dispositifs, au premier rang desquels la notice d’utilisation, qui doit être accessible à tous les utilisateurs. Ces documents ont un véritable caractère contractuel, et une anomalie ou une omission dans les données fournies pourrait être un motif de rejet du marquage CE.

Les dispositifs de monitorage de la CEC sont un point clé de la sécurité de la CEC, puisqu’ils ont précisément pour but de surveiller que cette dernière fonctionne dans le respect de limites déterminées, qui peuvent être propres à chaque patient. Alors qu’ils n’ont pas à proprement parler de fonction active dans le processus de la CEC, leur bon fonctionnement est décisif pour pallier ou alerter en cas de défaillance clinique, humaine ou technique.

C’est à l’acheteur qu’il revient de déterminer les critères de qualité qu’il revendique pour les dispositifs qu’il veut acquérir. La définition du besoin revêt une importance capitale, pour assurer que les dispositifs qui sont choisis répondent aux nécessités. De ce point de vue, l’existence de référentiels professionnels présente un intérêt évident, ils sont sans aucun doute plus efficients que des textes réglementaires.

L’utilisateur représente le maillon crucial de la chaîne de qualité, destinée à assurer la sécurité des dispositifs. Sa formation à l’utilisation appropriée des équipements est un préalable essentiel. Il doit bien connaître le mode d’emploi, mais aussi les performances attendues et les limites de ses appareils. Il doit enfin connaître les conditions d’exécution de la maintenance et s’assurer que les interventions techniques sont maîtrisées par le service biomédical.

L’environnement des installations de monitorage de la CEC peut revêtir une importance capitale en termes de sécurité. Ainsi, il faut s’interroger sur le  comportement des équipements en cas de survenue d’un arrêt brutal de la distribution électrique de la salle. Le recours à des installations de sécurité n’est pas en soi une panacée universelle, et il est utile d’envisager toutes les situations possibles, même les plus improbables. Le risque d’une coupure électrique reste encore aujourd’hui bien réel dans la plupart des blocs opératoires. Si des circuits de secours existent, il est indispensable que les utilisateurs en soient clairement avertis et connaissent les procédures à mettre en œuvre pour les faire fonctionner.

Les interférences et les perturbations électromagnétiques peuvent induire des dysfonctionnements ponctuels, dont la détection est souvent difficile. Dans le même temps, l’informatisation massive des dispositifs peut générer des aléas imprévus et fugitifs imputables à des bogues logiciels. Leur mise en évidence est très délicate. Dans toutes les situations, malgré toutes les exigences réglementaires et professionnelles qui concourent à assurer la sécurité des dispositifs médicaux, il peut arriver qu’un incident ou un accident survienne. Il faut avoir le réflexe de la matériovigilance, pour constater, analyser et comprendre, et permettre si possible de prendre toute disposition pour corriger et prévenir la récidive.