LA PLACE LIMITÉE DU SYSTÈME DES « BIOVIGILANCES » DANS LA GESTION DU RISQUE EN C.E.C.
P. Rougé,
Services de Chirurgie Cardiaque, CHU Rangueil - 31059 Toulouse
1. LES VIGILANCES SANITAIRES EN SANTÉ PUBLIQUE.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est
un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé. Elle a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits de santé destinés à l’homme. L’Afssaps s’est substituée à l’Agence du
médicament en mars 1999.
Autorité sanitaire déléguée, elle est chargée d’assurer la protection de la
santé publique pour l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme :
- les médicaments,
- les dispositifs médicaux (dont les réactifs de laboratoire),
- les produits sanguins labiles,
- les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale,
- les produits de thérapie génique et cellulaire,
- enfin, les produits cosmétiques.
L’Afssaps exerce trois métiers principaux : l’évaluation, le contrôle et
l’inspection. La mission prioritaire de l’Afssaps est la sécurité sanitaire. La
fonction de vigilance sanitaire est basée sur le recueil et l’évaluation des
informations sur les effets indésirables ou inattendus liés à l’utilisation des
produits de santé destinés à l’homme. Elle est logiquement couplée à une
fonction d’alerte sanitaire en cas de risque pour la santé publique.
L’Afssaps dispose d’un pouvoir de police sanitaire lui permettant de prendre, au
nom de l’Etat, des décisions de retrait ou de suspension des produits dangereux.
La prise de décision repose sur deux principes essentiels : la contradiction et
la transparence. Les décisions de l’Afssaps reposent sur des avis fondés et
motivés élaborés en concertation à l’appui d’un réseau d’expertise interne et
externe.
Un des volets de la sécurité sanitaire consiste en l’organisation par l’Afssaps,
de rappels de produits ou de lots de produits en coordination avec les
différentes activités de vigilances et dans le cadre d’une diffusion efficace de
l’information. Lorsqu’un produit de santé destiné à l’homme est jugé défectueux,
l’Afssaps demande à l’industriel qui le commercialise d’en assurer le retrait en
tout lieu où il se trouve. Dans ce cadre, l’industriel concerné prépare un
message d’alerte diffusé après validation par l’Afssaps qui est elle-même
chargée d’informer l’ensemble des services administratifs potentiellement
concernés. En parallèle, l’information des établissements détenteurs de stocks
des produits rappelés est assurée par le responsable de la mise sur le marché.
La majorité des alertes diffusées par l’Afssaps
consiste en des retraits ou des suspensions de lots de médicaments ou de
réactifs de diagnostic in vitro. D’autres catégories de produits sont également
concernées : produits thérapeutiques annexes, combinaisons de dispositifs
médicaux utilisés dans le cadre de la transfusion sanguine, ensemble dispositifs
médicaux / médicaments (en particulier les « stylos » à insuline). Les retraits
de lots sont le plus souvent liés à un problème de fabrication.
Il faut rappeler que l’Afssaps a engagé depuis trois ans, des efforts
significatifs dans la mise en œuvre d’actions d’informations pour rendre compte
de ses activités et des décisions prises. Ceci est accessible par le biais de
l’Internet avec mise en disposition en ligne d’un volume de plus en plus
important de données. Les informations sur les alertes sanitaires, le répertoire
des génériques, l’ensemble des données et des recommandations sont directement
accessibles sur le site :
www.afssaps.sante.fr. Deux fonctions offertes par ce site sont à rappeler.
D’une part, il est possible de s’inscrire gratuitement à une liste de diffusion.
Après inscription, l’abonné reçoit directement sur sa boite aux lettres
électronique, pour chaque information mise en ligne, un message indiquant le
titre du document ainsi qu’un lien hypertexte vers ce dernier. D’autre part le
site comporte un moteur de recherche performant qui aide à accéder à des
informations précises. Il existe également sur le WEB, des bases de connaissance
sur les dispositifs médicaux et les vigilances sanitaires. A titre d’exemple, la
base « HOSMAT », développée par des pharmaciens hospitaliers est
particulièrement pertinente : www.hosmat.com
2. DANS L’ENVIRONNEMENT DE LA C.E.C.
Nous sommes essentiellement concernés par trois vigilances sanitaires. La
matériovigilance avant tout, mais aussi l’hémovigilance et la pharmacovigilance.
La communauté des praticiens de la C.E.C est déjà sensibilisée à cette
thématique.
2.1. La matériovigilance a fait l’objet d’une séance aux 6es
Journées du CFP à Strasbourg en 2001 [1, 2]. Il paraît opportun de rappeler 2 points essentiels qui ont été largement développés au cours de cette séance :
- la déclaration des incidents et accidents doit être exhaustive : la
déclaration est une obligation légale.
- tous les dispositifs médicaux mis en cause lors d’une déclaration de
matériovigilance sont susceptibles d’être soumis à une expertise. Il importe en
particulier pour les oxygénateurs de prendre les mesures préservant
techniquement l’analyse ultérieure de ce dispositif. La seule chose à ne pas
faire est de conserver l’oxygénateur plein de sang, dans un sac ou un évier en
attendant son acheminement vers la structure d’expertise. Il importe de prévenir
l’industriel-commercial : il indiquera certaines conditions spécifiques à son
produit, tant d’ordre technique, solutions et durée de lavage et rinçage,
conditions de séchage, précautions de décontamination, conservation des supports
et autres accessoires utilisés, que d’ordre administratif avec les conditions de
retour. Dans l’attente ou en l’absence de renseignements précis, il est
souhaitable que le praticien qui a constaté le défaut, et en accord avec le
responsable local de matériovigilance, rince abondamment et à grande eau chaque
module de l’oxygénateur ainsi que les annexes. L’ensemble est ensuite positionné
de façon à s’égoutter et est mis à sécher ainsi. Cette procédure a l’agrément de
chacun des responsables produits « oxygénateurs » des firmes industrielles
présentes sur le marché en France [2].
2.2. Au niveau du site WEB du Collège [www.cfperf.com]
les alertes de sécurité sanitaire particulièrement susceptibles d’intéresser les praticiens perfusionnistes sont
systématiquement signalées. La possibilité de s’abonner gratuitement à une liste
de
diffusion existe également au niveau de notre site. Elle permet d’avoir un
retour ciblé
d’informations pertinentes pour la C.E.C. et son environnement en sécurité
sanitaire.
En synthèse, on peut considérer à l’heure actuelle que le retour d’information
des
vigilances sanitaires est une réalité. A mon sens, on ne doit pas se contenter
d’attendre
passivement ces retours, mais il faut savoir aller « les chercher ». Un reproche
« fort »
peut cependant être formulé. Les déclarations qui ne sont pas directement en
rapport
avec la matériovigilance ne seront pas toujours exploitées et signalées. Elles
sont souvent
en rapport avec un défaut humain dans l’utilisation du matériel en cause qu’il
serait
pourtant intéressant d’analyser.
3. SURVEILLANCES SANITAIRES ET GESTION DU RISQUE EN C.E.C.
Les surveillances sanitaires sont un des éléments indispensables mais non
suffisants de la
gestion des risques en C.E.C. Les études de veille épidémiologique à grande
échelle des
incidents et accidents pendant la C.E.C. de ces 10 dernières années [3-6] ont
bien
souligné que la majorité des situations critiques en C.E.C. ne sont pas dues à
des défauts
de matériel, mais bien à des erreurs d’organisation et/ou des erreurs humaines.
Ceci est
d’ailleurs vrai pour toutes les activités de soins. C’est certainement la raison
principale
pour laquelle les dispositifs de vigilances sanitaires ne couvrent que 5% de la
sinistralité
enregistrée par le principal assureur hospitalier en France : la Société
Hospitalière
d’Assurance Mutuelles [www.sham.fr]
Ainsi, le risque en C.E.C. résulte certes de facteurs techniques mais aussi et
surtout de
facteurs liés aux patients, à l’organisation ainsi qu’aux facteurs humains
individuels et
collectifs. Appréhender la part de cet environnement dans la survenue des
accidents est
un enjeu essentiel à une démarche de prévention et d’amélioration de la
sécurité. Ceci
nécessite la compréhension de l’enchaînement souvent complexe des événements
conduisant à l’accident. D’autres professions ont conduit cette démarche avec
succès,
notamment dans l’industrie et l’aéronautique. Dans le domaine médical, des
outils
d’analyse sont validés à ce jour [7]. Nos collègues anesthésistes, par le biais
de la SFAR
développent cette méthode d’analyse du risque et de la prévention [8]. Ces
démarches
vont être exposées par les conférenciers de cette séance. Nous souhaitons
initier une
réflexion de ce type au sein du Collège.
BIBLIOGRAPHIE.
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Matériovigilance. Dispositions et criticité.
in Actes des 6es Journées du CFP - Strasbourg, 2001 : pp83.
2. B. Touchot, G. Du Bois Baudry, N. Darsaut, F. Laborde, E. Baudet, D. Duveau.
Matériovigilance et circulation extracorporelle.
in Actes des 6es Journées du CFP - Strasbourg, 2001 : pp85-90.
3. G. Silvay, T. Ammar, D.L. Reich et al.
Cardiopulmonary bypass for adult patients : A survey of equipment and
techniques.
J Cardiothorac Vasc Anesth, 1995; 9: 420-424
4. D. Palanzo.
Perfusion safety: past, present and future.
J Cardiothorac Vasc Anesth, 1997; 11: 383-390.
5. O.F. Jenkins, R. Morris, J.M. Simpson.
Australasian perfusion incident survey.
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6. B.L. Mejak, A.H. Stammers, E. Rauch, T. Viessman.
A retrospective study on perfusion accidents and safety devices.
Perfusion, 2000; 15: 51-61
7. C. Vincent, S. Taylor-Adams, J Chapam et al.
How to investigate and analyse clinical incidents: clinical risk unit and
association of ligitation and risk
management protocol.
BMJ, 2000; 320: 777-81
8. G.Bazin, A. Lienhart.
Introduction à une analyse systémique des accidents d’anesthésie.
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